통증, 인두염, 편도염, 이염, 부비강염에 효과가 없으며 [의약품 안전성 서한] 소염진통제인 ‘탈니플루메이트제제제’, 외상 후 통증, 수술 후 염증 및

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2018년 4월 9일 식품의약품안전처로부터 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)인 ‘탈니플루메이트’ 제제의 임상재평가 실시 결과에 따라 ‘외상 후 , 수술 후 염증 및 통증, 인두염, 편도염, 이염, 부비강염’에는 효능 효과가 입증되지 않음으로 인해 일부 미입증의 효능/삭제되었습니다.

따라서 소염진통제 ‘탈니플루메이트’ 제제는 류마티스 관절염, (퇴행관절염) 관절염에만 처방이 가능하며,

“외상 후 통증, 수술 후 염증 및 통증, 인두염, 편도염, 이염, 부비강염”에 관해서는 처방 및 투약 중단을 부탁드립니다.

서한의

□ 개요 ‘탈니플메이트’ 제제의 임상 재평가 실시 결과에 따라 일부 미입증 효능·효과를 삭제하기로 함 * 미입증 효능·효과 : 외상 후 통증, 수술 후 염증 및 통증, 인두염, 편도염, 이소염, 부비강염

□ 주요 내용 ᅳᆫ 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 지난 13년 탈니플메이트 성분제제의 문헌 재평가를 실시해 문헌 재평가 결과 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행관절염)은 입증됐지만 외상 후 동통, 수술 후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 부비강염, 부비강염은 근거가 입증됐지만 외상 후 동통, 국내 동통.약품안전처의 검토 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 해당 효능 효과를 입증하지 못한 것으로 평가됨에 따라 식약처는 탈니플루메이트 제제의 미인증 효능 효과를 삭제하기로 했다.

대상 품목 현황 ( ( 대상 품목) ‘탈니플루메이트’ 함유 제제 중 임상재평가 실시 12개사 12품목(삭제 효능·효과) 외상 후 통증, 수술 후 염증 및 통증, 인두염, 편도염, 이염, 부비강연 (유지효능·효과) 류마티스관절염, 류마티스관절염 관절염

□ 의약전문가를 위한 권고사항 미 미입증 효능·효과(‘외상 후 통증, 수술 후 염증 및 통증, 인두염, 편도염, 이염, 부비강’)에 대한 처방 및 투약을 중단하는 것이 좋습니다.* 류마티스 관절염, 류마티스 관절염은 처방 가능

□환자를 위한 권고사항 未 미입증 효능효과로 처방조제를 받아 복용중인 경우 전문가 상담을 통해 대체약 처방 또는 반품요청드립니다

첨부 문서 참고 자료

1. INTERNET 안전성 서한(속보) 기본정보 안전성 서한 공고_상세정보 테이블 :: 제목, 등록일, 상세정보사항, 정보요약, 조치사항, 조회수정보제공 정보요약 임상재평가와 실시결과 ‘타르니플루메이트’ 성분제제의 의약품 안전성 서한 첨부한 것처럼 발행제목 ‘타르니플루메이트 제제 안전성 서한’의 첨부서한 ‘타르니플루메이트 제제, 임상정보 제공편지’를 배포 개시일자nedrug.mfds.go.kr 게시일 2019311

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